Medical equipment 医療機器関連業務

医療器事業範囲について

各種医療機器用制御基板の設計・製造を行っています。大阪テクニカルセンターにて、医療機器におけるISO13485を取得しております。また医療機器の製造業と製造販売業の許可(クラスⅡ)※1を取得しております。

※1.クラスⅡ(管理医療機器)とは、物理療法機器、電子内視鏡、MRI、消化器用カテーテルなど、不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが比較的低いと考えられる機器になります。

提供価値

  • Value01

    ISO13485を取得

    ISO13485を取得している弊社なので、医療器クラスの質を、ご提供することができます。

  • Value02

    HAPI協会に入会

    HAPI協会(日本ホームヘルス協会)に正会員で入会しているので、最新の情報を入手することができます。

製品化までの流れ

  • Step01

    ヒアリング

    まずはお問い合わせください!弊社の営業及び技術スタッフが伺い、規格や仕様の打ち合わせを行います。

  • Step02

    お見積もり

    開発費用、試作単価、量産単価をご連絡させていただきます。

  • Step03

    設計&認証

    受注後、商品説明(DR1)を経て、筐体設計、回路設計、基板設計、ソフトウェア設計、アプリケーション開発を実施。

  • Step04

    試作

    試作された製品を使用し、設計検証・構造評価(DR2・3)を行います。評価試験と環境試験も実施します。

  • Step05

    量産

    徹底された品質管理のもと、製造(製造治具の作製)、検査(検査治具の作製)後、製品を納品させていただきます。

よくあるご質問

製造業、製造販売業を取得するための方法を教えてもらうことは可能ですか?
各都道府県の薬務課(又は相当する部署)にお問い合わせください。
(例:大阪府)http://www.pref.osaka.lg.jp/yakumu/kaiseiho-kiki/seizou-seihan.html
医療器の開発・設計は可能ですか?
弊社で得意な分野は、機械に組み込まれる基板(制御技術)になります。ただ、弊社で医療器の開発・設計の実績はございません。ご不明な点はお気軽にお問い合わせください。